In fast jeder Industrie ist der Ersatzlieferant eine Frage von Preis und Verfügbarkeit. In der Gesundheitsindustrie ist er eine Frage der Qualität und der Genehmigung: Wirkstoff, Material, Herstellstätte und Lieferant stehen im Zulassungsdossier, und wer sie tauscht, ändert das Produkt im rechtlichen Sinn. Dadurch wirkt jede Störung zweimal, einmal als Ausfall und einmal als Wartezeit auf die Freigabe des Ersatzes.
Die Meldezahlen geben die Größenordnung: Zum Jahresbeginn 2026 waren beim BfArM 546 laufende Lieferengpässe für Arzneimittel registriert, im Jahr davor gingen 1.514 Meldungen zu 1.041 Engpässen ein.1 Das ist der Normalzustand. Bei Antipsychotika dauerte ein Engpass 2025 im Schnitt 230 Tage.2 Zum Vergleich: In der Automobilindustrie zählt ein chipbedingter Produktionsstopp nach Wochen, und der Wiederanlauf braucht keine Behörde.
Vier Segmente unter einem Sammelbegriff
Der Begriff Gesundheitsindustrie fasst vier Geschäfte zusammen, die kaum etwas gemeinsam haben außer dem Abnehmer. Sie unterscheiden sich in dem, worauf es beim Risiko ankommt: Wie lange es dauert, bis ein Ersatzlieferant tatsächlich liefern darf. Der Engpass sitzt in der Qualifizierung: Den Vertrag verhandelt der Einkauf in Wochen, die Freigabe dahinter folgt eigenen Fristen.
Abbildung 1 Wie lange ein Lieferantenwechsel wirklich dauert
Der Abstand zwischen dem schnellsten und dem langsamsten Segment beträgt mehrere Jahre, und er verläuft nicht entlang der technischen Komplexität. Eine Spritze ist einfacher gebaut als ein Endoskop, ihr Wechsel geht trotzdem nur schneller, solange Sterilisationsfenster und Chargenfreigabe mitspielen.
Was daraus folgt: Eine konzernweite Lieferantenstrategie, die alle vier Segmente gleich behandelt, ist in mindestens einem davon falsch. Für Spritzen und Wundauflagen genügt ein Rahmenvertrag mit einem zweiten Anbieter. Für ein Radionuklid mit sechs Stunden Halbwertszeit ändert derselbe Vertrag gar nichts. Und weil der Wechsel je nach Segment Monate bis Jahre dauert, zählt die Früherkennung: Eine Störung, die erst als Krise auffällt, hat diesen Vorlauf bereits verbraucht.
Fünf Stellen, an denen die Kette bricht
Die öffentliche Debatte schaut auf fehlende Medikamente in der Apotheke, also auf das Ende der Kette. Die Ursachen sitzen weiter vorn, an fünf Stellen, die sich in ihrer Struktur ähneln: Ein Markt, den der Einkäufer nicht bewegt, hohe Eintrittshürden, kein kurzfristiger Ersatz.
Abbildung 2 Die Kette und ihre Engstellen
Durchgespielt an einer Antibiotika-Tablette
Rohstoff Die Vorstufen kommen vor allem aus China 
Wirkstoff und Komponente Synthese meist in Indien oder China 
Herstellung In Europa wird die Tablette gepresst 
Verpackung Blister, Beipackzettel, Chargenfreigabe 
Distribution Der Großhandel beliefert die Apotheken 
Klinik und Apotheke Erst hier fällt der Engpass auf Ein Stoffverbot trifft ein paar Dutzend Stoffe, aber Tausende Produkte
Fluorpolymere wie PTFE stecken in Kathetern, Dichtungen und Beschichtungen, weil sie sich im Körper reaktionsträge verhalten. Genau diese Eigenschaft macht sie zum Regulierungsziel. Die vorgeschlagene Zwölf-Jahres-Ausnahme ist nicht beschlossen, die Ausschuss-Stellungnahme steht bis Ende 2026 aus.
Ein Rohstoff, der sich nicht lagern lässt
Das meistgenutzte Radionuklid der Nuklearmedizin zerfällt schneller, als eine Lieferkette umgeplant werden kann. Es entsteht aus Molybdän-99, und das liefern in Europa vier Forschungsreaktoren: Petten, Mol, Řež und Świerk. Der älteste Standort ist seit 1957 in Betrieb, der jüngste Reaktor von 1974. Frankreich ist seit der Stilllegung von OSIRIS 2015 raus, Deutschland produziert nicht mit.
Die Vorstufe kommt aus zwei Ländern
Europa formuliert und verpackt, die chemische Synthese der Vorstufen ist über zwei Jahrzehnte nach Asien gewandert. Bei einzelnen Antibiotika liegt die Konzentration noch höher. Wer den Wirkstoff nicht bekommt, kann die Tablette nicht pressen, egal wie modern die europäische Anlage ist.
Medizingeräte kaufen Elektronik auf einem Markt, den sie nicht bewegen
Ein Bildgebungsgerät braucht dieselben Bauteile wie diese beiden Abnehmer, bestellt aber Stückzahlen, die keinen Vorrang erzeugen. Kommt es zur Allokation, steht die Medizintechnik hinten an, und ein Bauteiltausch löst wegen der Risikoklasse eine erneute Bewertung aus.
Zwei Verfahren, wenige Anlagen, kein Wechsel dazwischen
Gammastrahlung deckt weitere 40 bis 45 Prozent ab, andere Verfahren spielen kaum eine Rolle. Beide hängen an wenigen Anlagen mit langen Genehmigungsverfahren, und der Wechsel von einem Verfahren zum anderen ist eine neue Validierung, keine Umbuchung. Der US-Branchenverband rechnete bei scharfen Emissionsauflagen mit 30 bis 50 Prozent weniger Sterilisationskapazität, und ohne Sterilisation darf kein steriles Produkt ausgeliefert werden.
Ab hier ist die Kette breit aufgestellt
Verpackung, Großhandel und Abgabe haben viele Anbieter und kurze Wechselwege, eine Störung bleibt dort lokal. Der Engpass entsteht vorn in der Kette: Sichtbar wird er erst hier, wenn das Regal leer bleibt.
Zwei dieser fünf halten wir für die kritischsten, weil an ihnen die üblichen Gegenmittel scheitern. Bei den Wirkstoffen greift Diversifizierung im Prinzip, nur ist der Markt so konzentriert, dass der zweite Anbieter oft im selben Industriepark steht wie der erste. Bei den Radionukliden greift sie gar nicht: Technetium-99m mit seinen sechs Stunden Halbwertszeit lässt sich nicht bevorraten, und ein Ersatzreaktor entsteht nicht innerhalb einer Planungsperiode.9
Damit fällt das Standardwerkzeug für die kritischsten Positionen aus. Was bleibt, ist Vorlauf: Die (Vor-)Qualifizierung des zweiten Lieferanten beginnen, bevor der erste ausfällt, und die Zulassungsunterlagen so führen, dass der Wechsel im Ernstfall eine Aktivierung ist und kein Projektstart.
Was daraus folgt: In der Gesundheitsindustrie wächst eine Lieferverzögerung über die Freigabe-Wartezeit zum Engpass von Monaten. Schwachstellen zeigen sich früh nur mit Sicht auf die Kette hinter den direkten Lieferanten. An mehreren der fünf Stellen lässt sich kaum diversifizieren, dort ist diese Sicht auf die kritischen Abhängigkeiten oft der einzige Hebel.
Der Regulierungs-Multiplikator
Nach dem technischen Wiederanlauf wartet die Kette auf eine Behörde: Eine Benannte Stelle oder Zulassungsbehörde bewertet den Ersatz, und diese Bewertung hat eigene Wartezeiten, die mit der Störung nichts zu tun haben.
Die Zahl der Benannten Stellen ist die härteste Größe in dieser Reihe, weil sie eine Kapazitätsgrenze beschreibt und keine Bearbeitungsqualität. 52 Prüfstellen bearbeiten die Zertifizierung eines ganzen Kontinents, und diese Kapazität lässt sich nicht kurzfristig erweitern, weil die Prüfer selbst benannt und überwacht werden müssen. Ein Antrag mehr im System bedeutet für alle anderen eine längere Schlange.
Abbildung 3 Dieselbe Störung, zwei Zeitachsen
- Ausfall erkannt
- Ersatz qualifiziert
- Serie läuft
- Ausfall erkannt
- Bewertung und Freigabe
- Ersatz freigegeben
- Serie läuft
Der Multiplikator verlängert die Störung und verteuert zugleich die Vorsorge: Ein zweiter qualifizierter Lieferant kostet nicht nur einen Vertrag, sondern eine eigene Zulassungsposition mit laufender Pflege. Die Rechnung erklärt, warum die Zweitquelle oft nur im Vertrag steht und nicht im Dossier: Der Dossier-Eintrag kostet laufend Geld, der Vertrag nicht. Eine Zweitquelle ohne Dossier-Eintrag verkürzt die Bewertungszeit aber um keinen einzigen Tag.
Dazu kommt eine Regulierung, die selbst zum Risiko wird: Das PFAS-Verfahren betrifft mit den Fluorpolymeren eine Stoffgruppe, für die es in Kathetern und Beschichtungen bislang keinen gleichwertigen Ersatz gibt. Die ECHA schlägt für Teile der Medizintechnik eine befristete Ausnahme von zwölf Jahren vor, entschieden ist sie nicht, und die Stellungnahme des zuständigen Ausschusses steht bis Ende 2026 aus.10 Ein Hersteller muss also heute Materialentscheidungen für Produkte treffen, deren Zulassungsfähigkeit erst in Jahren feststeht.
Was daraus folgt: Die Bewertungszeit der Behörde lässt sich nur vorverlagern. Eine Zweitquelle, die nur im Vertrag steht, hilft im Ernstfall nicht weiter; die Wartezeit verkürzt erst die im Dossier geführte, bereits bewertete Alternative. Zulassungsarbeit gehört deshalb in die Vorsorge.
Was die Politik gerade dagegen unternimmt
Die EU hat das Problem erkannt und mit dem Critical Medicines Act erstmals ein Instrument geschaffen, das die Abhängigkeit selbst adressiert und nicht nur ihre Symptome. Im Mai 2026 einigten sich Parlament und Mitgliedstaaten auf einen Kompromiss, der die Versorgung von rund 270 als kritisch eingestuften Wirkstoffen absichern soll, unter anderem über gemeinsame Beschaffung und Anreize für europäische Produktion. Formell beschlossen ist die Verordnung noch nicht: Die Bestätigung durch Plenum und Rat steht Ende August 2026 noch aus, danach greifen ihre Regeln schrittweise ab Inkrafttreten.3
Es macht Herkunft zu einem Vergabekriterium und schafft damit erstmals einen Preisaufschlag für Versorgungssicherheit, den europäische Hersteller gegen asiatische Kostenstrukturen brauchen.
Es baut keine Anlage. Eine Wirkstoffsynthese braucht von der Genehmigung bis zur validierten Produktion Jahre, und die Bruchstellen wirken heute, nicht erst wenn die Verordnung vollständig greift.
Bis dahin bleibt das Risiko dort, wo es heute liegt. Für die nächsten Jahre zählt deshalb vor allem, welche der fünf Bruchstellen ein Unternehmen im eigenen Haus überhaupt sichtbar hat.
Was in der Praxis tatsächlich hilft
Aus den fünf Bruchstellen leiten wir drei Ansätze ab. Sortiert haben wir sie danach, was sie an der Dauer einer Störung ändern, nicht nach Aufwand.
Ersatzlieferanten für kritische Materialien vorqualifizieren
Der einzige Hebel, der den regulatorischen Abschnitt der Zeitachse verkürzt, ist Vorarbeit: Ein Ersatzlieferant oder eine zweite Herstellstätte, die bereits bewertet ist und im Dossier geführt wird. Das kostet laufend Geld und spart im Ernstfall Monate. Ob sich das für eine Position lohnt, entscheidet die Risikorechnung.
Die Kette bis zur Vorstufe kennen
Zwei Lieferanten, die dieselbe Vorstufe aus derselben Region beziehen, sind ein Lieferant mit zwei Rechnungsadressen: Die Diversifizierung besteht nur auf dem Papier, weil die Risiken entlang der Kette korrelieren und eine Störung an der Vorstufe beide Bezugsquellen zugleich trifft. Die Konzentration bei Wirkstoffen macht diesen Fall zum Regelfall, sichtbar wird er nur, wenn die Kette über die direkte Lieferbeziehung hinaus erhoben ist.
Regulatorische Fristen als Risikotermine führen
Der PFAS-Beschluss, das Ende der MDR-Übergangsfristen und das Inkrafttreten des Critical Medicines Act tragen Daten. Anders als geopolitische Brüche lassen sie sich als Termin planen, und wer sie im selben Register führt wie Lieferantenrisiken, bemerkt Kollisionen früh genug, um zu handeln.
Wie dringend das geworden ist, zeigt die US-Messreihe: Ein durchschnittlicher Arzneimittel-Engpass dauerte 2019 rund zwei Jahre, 2024 waren es 4,3 Jahre, 2025 über fünf.13 Die Richtung ist eindeutig. Vorarbeit setzt an dieser Dauer an, und für die eigene Position lässt sie sich abschätzen:
Rechenmodell Wie lange dauert Ihr Wiederanlauf?
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Wie lange dauert Ihr Wiederanlauf?
Modell, keine Messung. Die Herkunft geht nicht in die Monatszahl ein, sie prüft deren Voraussetzung: Eine Zweitquelle verkürzt die Rechnung nur, wenn sie nicht an derselben Vorstufe hängt wie die erste. Der Befund dazu folgt aus der gewählten Kombination und aus einer Beobachtung der Branche, dass indische Wirkstoffhersteller einen erheblichen Teil ihrer Ausgangsstoffe aus China beziehen.4 Basis der Zeitrechnung sind die Korridore aus Abbildung 1, aufgeteilt in Beschaffung (25 Prozent), Qualifizierung (35 Prozent) und behördliche Bewertung (40 Prozent). Der Umfang der Änderung wirkt mit Faktor 0,7 bis 1,5, in drei Stufen: Gleicher Stoff bei gleichem Lieferanten und neuer Stätte, gleicher Stoff bei neuem Lieferanten, neuer Stoff bei neuem Lieferanten. Eine bereits bewertete Zweitquelle verkürzt den Bewertungsanteil auf ein Sechstel. Die Zahlen ersetzen keine Einzelfallprüfung, sie zeigen die Größenordnung und wo die Zeit liegt.
Fazit
Die Gesundheitsindustrie trägt dasselbe Risikoprofil wie andere Branchen mit konzentrierten Vorstufen, sie repariert nur langsamer, weil jeder Ersatz Qualitäts- und Zulassungsanforderungen durchlaufen muss. Das verschiebt den Schwerpunkt der Vorsorge von der Reaktion zur Vorbereitung: Über die Dauer eines Engpasses entscheidet nicht, wie schnell ein Unternehmen im Ernstfall reagiert, sondern wie viel Zulassungsarbeit vorher erledigt war.
Die fünf Bruchstellen selbst bleiben. Verschieben wird sich nur, welche davon zuerst unter Druck kommt: Der nächste feste Termin ist die ECHA-Stellungnahme zu PFAS Ende 2026. Die fünf Stellen gehören deshalb in ein laufendes Monitoring statt in eine Einmal-Erhebung.
Wo die Produktion künftig steht, ist die nächste Entscheidung. Sie fällt leichter, wenn vorher geklärt ist, welche Positionen überhaupt beweglich sind.